“entre os direitos fundamentais das pessoas e o futuro em aberto”
As Comissões de Ética são órgãos multidisciplinares dotados de independência técnica e científica, de natureza consultiva e são obrigatórios em instituições de saúde do setor público, privado e social. Têm por missão contribuir para a observância de princípios da ética e da bioética na atividade da instituição, na prestação de cuidados de saúde e na realização de investigação clínica, em especial no exercício das ciências da saúde, à luz do princípio da dignidade da pessoa humana, como garante do exercício dos seus direitos fundamentais, bem como a integridade, confiança e segurança dos procedimentos em vigor na respetiva instituição.
As competências gerais e específicas das Comissões de Ética para a Saúde são descritas no Artigo 3º do Decreto-Lei nº 80/2018, de 15 de outubro.
A atual Comissão de Ética para a Saúde (CES) do CHBV, EPE iniciou funções em fevereiro de 2020 e espera, honestamente, manter na matriz da sua atividade o elevado nível de desempenho da Comissão anterior, a cujos elementos saúda e rende homenagem.
CONSTITUIÇÃO DA COMISSÃO DE ÉTICA PARA A SAÚDE DO CHBV, EPE
António Manuel Lopes Ramos Marieiro
(Médico)
António Luís Terrível Cravo Roxo
(Juiz Desembargador)
Francisco Manuel Lemos Amado
(Professor Universitário)
Maria Emília Rodolfo Prudente
(Enfermeira)
Joana Lúcia Pinto de Noronha
(Médica)
Sónia Cristina das Neves Ferreira
(Técnica Superior)
Alexandre Manuel da Silva e Cruz
(Licenciatura em Filosofia e Teologia)
Definição de dados pessoais e dados relativos à saúde
Dado Pessoal – Qualquer informação, de qualquer natureza e independentemente do respetivo suporte, incluindo som e imagem, relativa a uma pessoa singular identificada ou identificável (art.º 4º, nº 1 do RGPD).
Dados Relativos à Saúde – São dados pessoais relacionados com a saúde física ou mental de uma pessoa singular, incluindo a prestação de serviços de saúde, que revela informações sobre o seu estado de saúde passado, presente ou futuro (art.º 4º, nº15, do RGPD).
Deveres dos Prestadores de Cuidados de Saúde/ Investigadores
a) Dever de informação
Informar, de forma clara e objetiva, utilizando uma linguagem simples, informal e inteligível, e de forma distinta de outros assuntos, todas as informações relevantes que permitam ao titular dos dados, esclarecidamente, decidir se autoriza ou não o tratamento dos seus dados pessoais – (art.ºs 7.º, 13.º e 14.º do RGPD).
Inclui-se neste dever, o dever de informar os direitos dos titulares dos dados pessoais: direito de acesso aos dados (art.º15, RGDP); direito de retificação (art.ºs16º e 19º do RGPD); direito ao apagamento dos dados (“direito a ser esquecido”) (art.ºs 17º e 19º do RGPD); direito à limitação do tratamento dos dados pessoais (art.º 18º do RGPD); direito de portabilidade dos dados (art.º 20º do RGPD e art.º 18.º da LPDP); direito de oposição (art.º 21.º do RGPD), bem como o modo pelo qual os podem exercer .
b) Dever de obter o consentimento do titular dos dados para o tratamento dos seus dados pessoais
O consentimento do titular dos dados consiste numa manifestação de vontade, livre, específica, informada e explícita, através da qual o titular dos dados aceita, mediante declaração ou ato positivo inequívoco, que os dados pessoais que lhe dizem respeito sejam objeto de tratamento (art.ºs 4.º, n.º11, 6.º, n.º 17 e considerandos 32, 33, 42 e 43 do RGPD)
c) Dever de segredo/ sigilo ou de confidencialidade
Os prestadores de cuidados de saúde, o responsável pela proteção de dados, os membros da Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD), bem como todas as pessoas que intervenham em qualquer operação de tratamento de dados, estão sujeitos à obrigação de sigilo profissional ou ao dever de confidencialidade (art.ºs 5.º, al. d): 9.º, n.º 2, al. i) e n.º 3; 38.º, n.º5; 54.º, n.º 5 e 90.º do RGPD e art.º 10.º da LPDP).
Tratamento de dados pessoais para fins de investigação científica
Sempre que procedemos à recolha de dados pessoais, devemos informar o seu titular acerca da (s) sua (s) finalidade (s) específica(s), devendo estas serem obrigatoriamente respeitadas. No entanto, e tal como dispõe o Considerando 33 do RGPD: “Muitas vezes não é possível identificar na totalidade a finalidade do tratamento de dados pessoais para efeitos de investigação científica no momento da recolha de dados. Por conseguinte, os titulares dos dados deverão poder dar o seu consentimento para determinadas áreas de investigação científica, desde que estejam de acordo com padrões éticos reconhecidos para a investigação científica. Os titulares dos dados deverão ter a possibilidade de dar o seu consentimento unicamente para determinados domínios de investigação ou partes de projetos de investigação, na medida permitida pela finalidade pretendida”.
Deste modo, a declaração de consentimento para tratamento de dados pessoais para o efeito deverá especificar os fins específicos/ objetivos do estudo, não podendo depois os dados pessoais recolhidos serem utilizados para outras finalidades, exceto se o titular dos dados consentir (mediante novo consentimento).
Legislação:
- Lei 21/ 2014, de 16 de abril – Lei da Investigação Clínica
- Lei 73/ 2015, de 27 de julho – 1ª alteração à lei nº 21/ 2014, de 16 de abril, que aprova a Lei da Investigação Clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder aos registos dos participantes em estudos clínicos.
- Lei 26/ 2016, de 22 de agosto – Acesso à Informação e Reutilização de documentos administrativos (RAI).
- Lei 58/ 2019, de 8 de agosto (Lei que assegura na ordem jurídica interna, o Regulamento (EU) 2016/ 679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016, relativa à Proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados.
Outros Enquadramentos Legais:
- O nº1 do artigo 26º, o artigo 35º e o nº 4 do artigo 73º da Constituição da República Portuguesa (doravante, CRP);
- Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016 – relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados – RGPD);
- Lei 95/2019, de 4 de setembro, Lei de Bases da Saúde;
- Lei 12/2005, de 26 de janeiro, com as alterações introduzidas pela Lei 26/2016, de 22 de agosto, referente à informação genética pessoal e informação de saúde;
- A Lei nº63/2019, de 16 de maio – estabelece o regime jurídico das instituições que se dedicam à investigação científica e desenvolvimento (I&D).
O facto de nenhuma das leis que suportam o acesso, reutilização e proteção da informação da saúde, dos registos clínicos, ser exclusiva e reconhecer a natureza específica da informação em saúde, torna de uma clara evidência a necessidade de um instrumento jurídico único, com natureza de lei especial que possa regulamentar toda a dinâmica inerente aos registos clínicos e o seu impacto na proteção dos direitos de personalidade das pessoas singulares, sejam elas o doente ou os profissionais da saúde, autores intelectuais desses registos.
A CES do CHBV tentou fazer uma integração das leis que mais diretamente remetem para essa matéria, nomeadamente:
- Lei nº26/ 2016, de 22 de Agosto
- Lei nº 58/ 2019, de 8 de Agosto
- Lei nº 21/ 2014, de 16 de Abril
- Lei nº 80/ 2018, de 15 de Outubro
Assim, no sentido de criar um caminho lógico e seguro, as tarefas:
- O RAI (Responsável pelo Acesso à Informação do CHBV) a quem cabe a guarda legal e institucional de informação de Saúde, dos registos clínicos, tem a competência para as questões de legitimidade no acesso para fins de reutilização e proteção da informação (Lei nº 26/ 2016, de 22 de agosto)
- O EPD do CHBV tem a competência e cabe-lhe a responsabilidade para as fases de tratamento de informação e circulação da mesma (Lei n.º 58/ 2019, de 8 de agosto)
- À Comissão de Ética para a Saúde do CHBV, cabe-lhe a elaboração do parecer ético indispensável à fundamentação da decisão final do Conselho de Administração (Lei nº 21/ 2014, de 16 de Abril, Lei nº 80/ 2018, de 15 de outubro)
- A decisão final do CA do CHBV
A presente proposta baseia-se na pluralidade das várias leis, num esforço conjuntivo de as compatibilizar e tornar aplicáveis aos estímulos que regular e crescentemente a CES recebe para projetos de investigação científica. Para isso baseou-se no trabalho publicado na Revista do Ministério Público 163: julho/ setembro 2020 (pp.203 a 226), que considerou o mais claro e contemporâneo documento de estudo.
A não ser assim, tudo se poderá transformar num jogo de espelhos, desatenções e confusões e, pior que tudo, num desesperante e inoportuno prolongamento de tempo.
Gratos pelo interesse demonstrado em submeter projetos de investigação ao CHBV, EPE.
A submissão de documentos deve ser feita em papel, em língua portuguesa e deverá ser entregue ou dirigida ao Presidente do Conselho de Administração (CA).
Documentos a entregar e legislação associada:
- Ofício dirigido ao Presidente do CA solicitando autorização para a realização do projeto ou estudo;
- Ofício dirigido à CES solicitando parecer;
- Oficio Diretor de Serviço onde se realiza o projeto ou estudo;
- Oficio Elo de Ligação com o projeto de Investigação;
- Sinopse do Estudo;
- Curriculum Vitae do Investigador responsável;
- Protocolo de recolha de dados;
- Consentimento Informado Livre e Esclarecido;
- Pedido de reutilização de Registos Clínicos para Investigação e Desenvolvimento (quando exista necessidade de acesso a registos clínicos) – dirigido à Responsável pelo Acesso Informação (RAI);
- Nota Importante: nos tratamentos de dados pessoais que necessitem de uma avaliação de impacto sobre proteção de dados (AIPD), nos termos do artigo 35º do RGPD e do Regulamento nº 1/2018 da CNPD, o investigador principal deve juntar à documentação necessária para aprovação do projeto de investigação, a AIPD (formulário disponível no separador Formulários);
- Breve CV dos investigadores;
- Apólice de seguro (se aplicável);
- Acordo financeiro (se aplicável).
CES – PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO REALIZAÇÃO DE INVESTIGAÇÃO
CES – PEDIDO DE DECLARAÇÃO REALIZAÇÃO DE INVSTIGAÇÃO
CES – PEDIDO DE APRECIAÇÃO E PARECER
CES – CONSENTIMENTO INFORMADO LIVRE E ESCLARECIDO PARA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
CES – PEDIDO DE REUTILIZAÇÃO DE REGISTOS CLÍNICOS PARA INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO
CES – DECLARAÇÃO PROFISSIONAL DE LIGAÇÃO
ACORDO TIPO DE PARCERIA NO TRATAMENTO DE DADOS PESSOAIS
AVALIAÇÃO DE IMPACTO SOBRE A PROTEÇÃO DE DADOS MODELO PARA A INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
ACORDO TIPO DE SUBCONTRATAÇÃO DO TRATAMENTO DE DADOS PESSOAIS
REGISTO DE ATIVIDADES DE TRATAMENTO SUBCONTRATANTE
Formulários para medicação off-label
CONSENTIMENTO INFORMADO MEDICAÇÃO OFF-LABEL
INFORMACAO CLÍNICA PARA A CES – MEDICAÇÃO OFF-LABEL
SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE PARECER À CES – MEDICAMENTOS OFF-LABEL
Nota:
Modelo de informação ao participante (quando aplicável):
- Identificação do estudo;
- Identificação do investigador responsável e respetivo contacto;
- Objetivo da investigação;
- Metodologia (sumária a utilizar);
- Benefícios esperados e possíveis riscos;
- Eventuais transtornos decorrentes da participação (número de consultas, exames complementares, deslocações…);
- Carácter voluntário da participação;
- Tempo disponível para refletir sobre a participação, inclusive poder ouvir a opinião de familiares e/ou amigos;
- Liberdade para decidir (sim ou não);
- Possibilidade de suspender ou anular a participação no estudo, sem comprometimento do relacionamento com o médico nem dos direitos à devida assistência;
- Garantia da privacidade e da confidencialidade
- Existência de seguro, se aplicável.
A CES do CHBV, EPE não tem, de momento, um gabinete ou secretariados próprios, mas toda a informação ou questões que lhe disserem respeito podem ser dirigidos ao Gabinete do Serviço de Investigação e Formação (SIF) do CHBV.
TLM: + 351 939 757 792
Dr.ª Sónia Correia